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一、医疗器械定义：
指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
二、医疗器械实行分类管理：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。
三、 医疗器械说明书、标签和包装标识的要求：
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号；
⑸、产品的性能、主要结构、适用范围； ⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； ⑻、安装和使用说明或者图示；
⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； ⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限；
⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
⑶、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品生产日期或者批（编）号；
⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限；
⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
⑶、说明治愈率或者有效率的；
⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。
四、医疗器械注册证书相关知识：
1、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册证书有效期4年。
2、注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识上的型号规格一定要与《医疗器械注册证书》的附件《医疗器械注册登记表》上规定的型号规格相一致，否则为假冒或无注册证医疗器械产品。
五、医疗器械广告相关知识：
1、医疗器械广告发布前需要审批吗？
根据我国有关法律法规的规定，医疗器械广告在发布前必须经省级食品药品监督管理部门审查。审查批准后，发给广告批准文号。广告在发布时，必须标明食品药品监督管理部门核发的广告批准文号。未取得广告批准文号的医疗器械广告不得发布。
2、如何识别医疗器械广告批准文号和有效期？
医疗器械广告审查批准文号格式统一为： X1医械广审（X2）第0000000000号，其中X1各省、自治区、直辖市简称；X2为广告类型，分别为“文”、“声”、“视”，“0”由十位数字组成。10位数字的前6位代表审查批准的年份和月份，后4位代表审查批准的广告序号，如：京医械广审（文）第2005010001号。
医疗器械广告审查批准文号的有效期限为一年，可以从批准文号中判断出广告发布是否在有效期内，在广告发布时应将广告审查批准文号列为广告内容，同时发布；未标明广告审查批准文号或批准文号已过期、被撤销的医疗器械广告不得发布。2005年国家局规定医疗器械广告发布时同时应列上医疗器械产品注册号。
3、目前，违法医疗器械广告有哪些主要表现形式？
①未经审批擅自发布广告（如：发布没有广告批准文号的医疗器械）；
②擅自篡改审查批准的广告内容进行发布（判断有广告批准文号的广告是否篡改了审查内容，可根据“如何识别违法医疗器械广告”加以判断，也可以登陆www.sfda.gov.cn进行查询）；
③伪造、冒用或者使用过期失效广告批准文号进行发布（登陆www.sfda.gov.cn对广告审批文号进行查询核对，也可以根据“如何识别医疗器械广告批准文号和有效期”进行判断）；
4、哪些医疗器械产品不能发布广告？
《医疗器械广告审查标准》规定如下医疗器械产品不得发布广告：
（1）未经批准进入市场的医疗器械；
（2）扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；
（3）治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。
5、医疗器械广告中有哪些内容不得出现？
《医疗器械广告审查标准》规定医疗器械广告中不得出现如下内容：
（1）医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。
（2）医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。
（3）医疗器械广告中不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示。
（4）医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。
（5）医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
（6）医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。
（7）医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。
（8）医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。
6、如何查询食品药品监督管理部门审查批准的医疗器械广告？
经食品药品监督管理部门审查批准的广告，均已在国家食品药品监督管理局的政府网站中予以公布，具体查询办法是：登陆国家食品药品监督管理局政府网站www.sfda.gov.cn ，点击“基础数据查询”项下的 “医疗器械”，分别查询相关的广告信息。
7、发现了违法医疗器械广告后，如何投诉？
县级以上食品药品监督管理部门是医疗器械广告的监测管理机关，负责医疗器械广告的审查和日常检测；县级以上工商行政管理部门是广告的监督管理机关，对违法发布医疗器械广告，依据《广告法》进行查处。消费者发现违法医疗器械广告后，应及时向当地县以上工商行政管理部门举报投诉，也可向县级以上食品药品监督管理部门举报，然后移送相应工商行政管理部门查处。
六、医疗器械不良事件
1、什么是医疗器械不良事件？
指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
严重伤害事件是指：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
应报告的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当报告导致或者可能导致死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件，报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。
2、产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些？
（1） 产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用因素； （2） 医疗器械性能、功能故障或损坏； （3） 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （4）上市前研究的局限性。
3、如何真确认识医疗器械不良事件？
医疗器械作为近代科学技术的产品，目前已广泛应用于现代医学的各个领域中，成为疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中的重要手段和有利武器。但它在给人们带来预期用途（益处）的同时也存在一定的潜在风险（害处）。医疗器械性能及功能出现故障或损坏、产品的固有风险、标签及使用说明书存在错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。因此，与药品一样，虽然医疗器械在上市前有国家统一的产品注册审批制度，对其安全性、有效性及质量进行了评价，但任何被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，医疗器械的一些隐性缺陷，不良事件的发生只是产品投放市场、扩大使用面、通过大量临床应用、经历长时间验证后才能被发现。
4、医疗器械不良事件监测工作的重要意义
（1） 保障广大人民群众身体健康和生命安全。
（2） 为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据。
（3） 促进上市医疗器械的合理使用。
（4） 促进医疗器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展。
5、医疗器械不良事件报告程序
（1）医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现严重可疑医疗器械不良事件，上报所在辖区食品药品监督管理局（不良反应监测中心）。
（2）医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现死亡医疗器械不良事件，在立即上报所在辖区食品药品监督管理局（不良反应监测中心）的同时，需上报山东省药品不良反应监测中心。
6、医疗器械不良事件监测范围
（1） 所有上市的医疗器械：
（2）重点监测：聚丙烯酰胺水凝胶；角膜塑型镜（OK镜）；心血管内支架；心脏瓣膜；骨科植入物；心脏起搏器；婴儿培养箱。 | 
