夏津县食品药品监督管理局

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夏津县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权量化细则

一、《药品管理法》中自由裁量权的量化细则

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重处罚（3.5倍以上5倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、无证生产、经营药品，时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有形成严重后果的；2、拒绝、逃避监督检查的；3、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；4、擅自动用查封、扣押物品的；5、无证生产、经营药品，被依法取缔后重犯的；6无证生产、经营药品，影响范围较大且产生严重后果的；7、无证生产、经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；8、无证生产、经营的药品，全部或部分属于假药、劣药的；9、造成人员伤害后果或重大财产损失的；10、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（2倍以上3.5倍以下罚款）：1、无证生产、经营药品时间较短，数额较少，且影响面较小；2、无证经营的药品是从正规企业购进的，且药品质量合格；3、无证生产的药品经检验后，符合国家药品标准的；4、主动减轻违法行为危害后果的；5、受他人胁迫有违法行为的；6、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；7、揭发他人的药品（含医疗器械，下同）违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；8、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（2倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；5、揭发他人的重大药品（含医疗器械，下同）违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；6、其他依法应当减轻处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的。（构成犯罪的，按刑法的规定追诉，下同）

（五）其他的一般按中线（3.5倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重处罚（3.5倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；7、以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；8、属于生物制品、血液制品的；9、当事人在生产和销售的过程中，发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售该批假药的；10、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（2倍以上3.5倍以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道购入的原料药是不合格的或未经国家批准的；7、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（2倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的； 5、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；6、其他依法应当减轻处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的；5、符合条例第八十一条的规定，可以免除部分处罚。

（五）其他的一般按中线给予处罚（3.5倍罚款），特殊情况酌定。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重处罚（2倍以上3倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；7、属于生物制品、血液制品的；8、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（1倍以上2倍以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（1倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；6、其他依法应当减轻处罚的。

（五）其他的一般按中线（2倍）给予处罚，特殊情况酌定。

第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重处罚（1.5倍以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、明知是假劣麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；5、明知是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；6、明知是假劣生物制品、血液制品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；7、二年内再次发生同类违法行为的；8、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（0.5倍以上1.5倍以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（0.5倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的； 6、其他依法应当减轻处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线（1.25倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

（一）第一次检查发现的，一律给予警告，责令限期改正；

（二）逾期不改正且有以下情形的，从重并处罚款（1.25万元以上罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、二年内再次发生同类违法行为的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（三）逾期不改正且有以下情形的，从轻处罚（5千元以上1.25万元以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（四）逾期不改正且有以下情形的，减轻处罚（5千元以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当减轻处罚的。

（五）其他的一般按中线（1.25万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

（一）从重处罚（3.5倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。》：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、所购药品中有假、劣品种的；7、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（2倍以上3.5倍以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（2倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当减轻处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线给予处罚（3.5倍罚款），特殊情况酌定。

第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）从重处罚（有违法所得的，2倍以上3倍以下罚款；没有违法所得的，处6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、二年内再次发生同类违法行为的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（有违法所得的，1倍以上2倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以上6万元以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（有违法所得的，处1倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；6、其他依法应当减轻处罚的。

（五）其他的一般按中线（有违法所得的处2倍罚款；没有违法所得的，处6万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

本条只涉及市局对零售药店办证的处理。对提供虚假的资料或者骗取《药品经营许可证》的，一律吊销许可证，五年内不受理其申请。

（一）从重处罚（2万元以上3万元以下罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（1万元以上2万元以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；3、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；4、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；5、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（处1万元以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当减轻处罚的。

（四）其他一般按中线（2万元罚款）并处罚款，特殊情况酌定。

第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

（一）从重处罚（2倍以上3倍以下罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、该违法行为所涉及的制剂为未取得《医疗机构制剂许可证》的制剂，6、二年内再次发生同类违法行为的；7、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（1倍以上2倍以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、该违法行为涉及的制剂为取得《医疗机构制剂许可证》的合格制剂；7、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（1倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当减轻处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线（2倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

（一）从重处罚（情节严重的，吊销《药品经营许可证》）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、造成人员伤害后果或重大财产损失的；4、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（责令改正，给予警告）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的。

二、《药品管理法实施条例》中自由裁量权的量化细则

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

（一）第一次检查发现的，一律给予警告，责令限期改正；

（三）从轻处罚（5千元以上1.25万元以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（四）减轻处罚（5千元以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当减轻处罚的。

（五）其他的一般按中线（1.25万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第六十四条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线给予处罚（3.5倍罚款），特殊情况酌定。

第六十五条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

（一）从重处罚（3.5倍以上5倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（2倍以上3.5倍以下罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（2倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；5、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；6、其他依法应当减轻处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线（3.5倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第六十六条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

（一）从重处罚（3.5倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。》：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、所使用的制剂中有假、劣品种的；7、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线给予处罚（3.5倍罚款），特殊情况酌定。

第六十七条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线（3.5倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第六十九条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

（一）第一次检查发现的，一律给予警告，责令限期改正；

（二）逾期不改正且有以下情形的，从重并处罚款（1.25万元以上罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、二年内再次发生同类违法行为的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（五）其他的一般按中线（1.25万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第七十一条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

（一）从重处罚（2倍以上3倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的；

（五）其他的一般按中线（2倍）给予处罚，特殊情况酌定。

第七十四条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线（3.5倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

三、《医疗器械监督管理条例》中自由裁量权的量化细则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重并处罚款（违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上2万元以下的罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当减轻处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线（违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重并处罚款（违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚：（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上2万元以下的罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚：（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；6、其他依法应当减轻处罚的。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重并处罚款（违法所得5000元以上的，并处违法所得3.5倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.25万元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚：（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上3.5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5千元以上1.25万元以下的罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚：（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5千元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当减轻处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线（违法所得5000元以上的，并处违法所得3.5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.25万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得3.5倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.25万元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上3.5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5千元以上1.25万元以下的罚款）：1、主动减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；5、初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；6、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5千元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；6、其他依法应当减轻处罚的。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得3.5倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.25万元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（三）减轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5千元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；6、其他依法应当减轻处罚的。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）从重处罚（并处2万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（二）从轻处罚（并处1万元以上2万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上2万元以下的罚款）：1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；3、其他依法应当从轻处罚的。

（三）减轻处罚（并处1万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、揭发他人的重大药品违法行为或者提供重大破案线索，经查证属实的；5、其他依法应当减轻处罚的。

（四）其他的一般按中线（并处2万元罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　

（一）从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得3.5倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.25万元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果或重大财产损失的；5、二年内再次发生同类违法行为的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的。

四、《山东省药品使用条例》中自由裁量权的量化细则

第三十三条　违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

（五）其他的一般按中线（3.5倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

第三十五条　违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。

（四）免予处罚：1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的。

（五）其他的一般按中线给予处罚（3.5倍罚款），特殊情况酌定。

第三十六条　用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：

（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以1000元以上5000元以下的罚款；

（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以1000元以上3000元以下的罚款；